19 2024-05 解读丨新版医疗器械经营管理规范实施后,经营企业如何落地应用医疗器械唯一标识。 新版《医疗器械经营质量管理规范》已于2023年12月4日由国家药监局发布,将于2024年7月1日实施,新版《医疗器械经营质量管理规范》在质量机构和质量人员职责、第三类经营计算机信息系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、入库记录内容、出库复核记录内容、···
17 2024-05 安康市召开医疗器械唯一标识推进工作会暨宣贯培训会 为推进医疗器械唯一标识在生产、流通、使用等各环节的实施运用,实现医疗器械全生命周期精准化可追溯管理,有序推进医药、医疗、医保领域的衔接应用和全链条联动,切实提高监管效能,保障公众用械安全,5月17日,安康市市场监督管理局联合市卫生健康委、市医疗···
31 2024-07 国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知 2024年8月1日起施行 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局: 《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》已经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予印发,请结合实际认真贯彻落实。药品监督管理行政处罚裁量适用规则(2024年8月1日施行)第一章 总 则第一条为规范···
31 2024-07 国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导···
25 2024-07 医疗器械唯一标识(UDI)实施进展与相关法规汇编 在医疗器械领域,唯一标识(UDI)的实施是提高监管效率、保障产品质量安全的重要举措。我国在UDI的推进实施体现了中国在医疗器械监管领域的持续改进和提升,旨在通过UDI系统实现医疗器械的全程追溯和管理。实现UDI的落地应用,实现基于UDI的耗材全生命周期可追···